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      制藥行業用超純水設備—10噸/小時

      文章出處:合肥超純水設備公司文章作者:合肥水處理工程師發表時間:2018-11-29 15:14

        一、制藥行業用超純水設備簡介

        目前國內外制藥企業均采用反滲透技術、離子交換技術相結合的方法制備純水,在經過蒸餾制備注射用超純水,上述制藥工藝中,離子交換技術應用比較廣泛,但是因為離子交換樹脂再生時會產生大量的酸堿,破壞環境很嚴重。為了保證環境不被污染,同時保證醫藥用水符合要求,我公司生產的制藥行業用超純水設備采用先進的EDI技術,從醫藥行業用水特點出發,比較有針對性的設計出技術方案,從而滿足藥廠、醫藥制取用水要求。

        二、GMP對制藥行業用超純水設備的要求

        1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

        2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

        3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

        4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

        5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

        6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

        7、制藥用水的輸送

        (1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

        (2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。

        (3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

        三、制藥用水分類及水質指標

        1、飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

        2、純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制,采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

        3、注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

        4、滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

        萊特萊德水處理公司率先通過ISO9001質量管理認證,取得中國衛生部飲水衛生安全許可證。作為水處理行業的佼佼者,我公司生產各種水處理設備,例如:反滲透設備、離子交換設備、EDI設備,種類齊全。制藥行業用超純水設備是我公司針對醫藥行業設計的用水設備,我們會用熱忱的服務,滿足用戶的需求。

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